메디칼타임즈=이인복 기자불투명한 의료기기 유통 구조를 개선하겠다는 목표로 도입된 공급 내역 보고 제도가 점점 더 확대되면서 의료기기 기업들의 한숨이 깊어지고 있다.제도가 다품목인 2등급과 1등급 등으로 확대되면서 업무량이 폭발적으로 늘고 있기 때문이다. 이로 인해 기업들은 이대로는 서류 작업하다 망할 상황이라고 호소하며 대책 마련을 촉구하고 있다.의료기기 공급 내역 보고가 7월부터 2등급까지 확대되면서 기업들의 한숨이 깊어지고 있다.28일 의료산업계에 따르면 국내 의료기기 기업들이 공급 내역 보고 제도의 확대로 업무량을 감당하지 못해 전전긍긍하고 있는 것으로 파악됐다.국내 A기업 임원은 "4등급과 3등급까지는 어떻게 한번 해보겠지만 2등급은 도저히 감당할 수가 없는 수준"이라며 "7월 제도가 시행되면 사실상 연말까지 이 자료만 정리해도 할 수 있을지 모르겠다"고 토로했다.의료기기 공급내역 보고란 정부가 불투명한 의료기기 유통 구조를 개선하기 위해 2020년 도입한 제도로 의료기기가 제조사부터 도매상, 간납사, 소매상, 대리점 등으로 이동 및 납품할때 마다 식품의약품안전처에 이 내역을 보고하도록 의무화한 것이 골자다.모든 유통 단계마다 공급 내역이 보고되면 그만큼 의료기기의 추적 관리가 용이해진다는 점에서 회수 조치나 부작용 문제 등에 기민하게 대응할 수 있다는 판단에서다.이에 따라 시행 첫 해인 2020년에는 가장 위험성이 높은 4등급 의료기기부터 시작해 2021년 3등급 의료기기로 확대됐으며 올해 2등급 의료기기까지 확대를 예고한 상황이다.문제는 이렇게 2등급 의료기까지 공급 내역 보고가 의무화되면서 기업들의 업무량이 폭발적으로 증가하고 있다는 점에 있다.말 그대로 4등급 의료기기까지는 그나마 품목이 제한적이라 어떻게든 처리가 가능했지만 2등급 기기는 품목도 많은데다 납품 또한 빈번하게 일어나 이를 감당할 수가 없다는 하소연이다.실제로 2등급 의료기기는 체온계나 혈압계, 콘텍트렌즈 등이 대표적인 품목으로 꼽힌다.국내 B기업 임원은 "실제로 의료기기라고 부를 수 있는 제품은 3, 4등급 기기들"이라며 "2등급 기기는 사실상 대부분의 환자들도 전자기기라고 생각할 만큼 실생활에서 빈번하게 사용하고 있는 제품들"이라고 설명했다.이어 그는 "말 그대로 체온계와 콘택트렌즈 같은 소포장 품목이 대부분인데 이를 팔 때마다 하나씩 다 공급자 정보와 거래처, 제품 품목과 모델명, 공급한 일시와 수량, 단가까지 하나씩 입력해야 한다면 어떻게 감당할 수 있겠느냐"고 지적했다.특히 이들 기업들은 올해 2등급에 이어 내년도 1등급 의료기기까지 공급 내역 보고가 확대되면 도저히 감당할 수 없는 수준에 이를 것이라고 우려하고 있다.국내 의료기기 기업들이 극심한 인력난에 시달리고 있는데다 영세한 기업이 대부분이라는 점에서 감당 자체가 불가능하다는 지적이다.A기업 임원은 "글로벌 기업이나 대기업이야 그나마 인력과 예산이 있지만 우리나라 의료기기 기업의 90%가 직원이 10명도 되지 않는 영세 기업"이라며 "직원 한명이 서무도 보고 영업도 하고 물류도 하며 겨우 버티는 곳이 많은데 이 사람들에게 공급 내역 보고까지 시키면 나가라는 얘기밖에 더 되겠냐"고 반문했다.그는 이어 "공급 내역 보고 제도의 취지 자체는 인정하겠지만 1, 2등급 의료기기 등에 대해서는 조치를 완화하는 등의 대책이 시급하다"며 "힘들다고 호소하는 것이 아니라 서류 작업하다 망할 수도 있다는 절체절명의 호소"라고 전했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자 연말이 다가오면서 의료기기 공급내역 보고를 두고 사회적 논란으로까지 번졌던 간납사들의 업무 전가 문제가 올해는 제자리를 찾을지 관심이 모아지고 있다. 특히 지난해까지 유예됐던 행정처분 조치가 올해부터는 예외없이 진행된다는 점과 더 위험도가 높은 3등급 기기까지 제도가 확대된다는 점에서 의료기기 기업들도 고민이 깊은 모습이다. 공급 내역 보고 시즌 도래…업무 전가 이어질까 촉각 16일 의료산업계에 따르면 올해로 2주기를 맞는 공급 내역 보고 마감 시즌이 다가오면서 의료기기 기업들이 이에 대한 준비에 여념이 없는 것으로 파악됐다. 연말이 다가오면서 공급 내역 보고에 대한 업무 전가 문제가 재현될지 관심이 모아지고 있다. 의료기기 공급내역 보고란 식품의약품안전처 등 정부가 불투명한 의료기기 유통 구조를 개선하겠다는 목표로 지난해부터 도입한 제도로 제조, 수입시부터 의료기관이나 소비자에게 이르기까지 모든 입출고를 보고하도록 의무화한 조치를 뜻한다. 의약품과 달리 의료기기는 유통구조가 지나치게 복잡하고 다양한 경로를 거치는 만큼 제조 혹은 수입사에서 도매상이나 간납사 등으로 물건이 공급될때, 또한 이 물건이 다시 소매상이나 대리점 등으로 넘어갈때 등 의료기기가 이동하는 경로마다 식약처에 이러한 공급 내역을 보고하는 방식. 모든 유통 단계마다 공급 내역이 보고되면 그만큼 의료기기의 추적 관리가 용이해진다는 점에서 회수 조치나 부작용 문제 등에 기민하게 대응하기 위한 방편이다. 하지만 지난해 제도가 도입되자 마자 일부 간납사 등이 이러한 공급내역 보고 업무를 제조사나 수입사 등에 그대로 전가하면서 큰 논란이 일었던 것도 사실이다. 의료기관과 특수한 관계로 인해 우월적 지위를 가진 점을 이용해 간납사 등이 해야할 업무를 통째로 제조, 수입사에 넘기면서 논란이 불거진 것. 특히 일부 간납사들은 제조사와 수입사에 공급 내역 보고 기한을 경과하거나 누락 등의 문제가 생길 경우 이에 대한 행정 처분 조치의 책임을 묻겠다며 공문으로 통보해 갑질 논란까지 이어졌다. 더욱이 이 제도의 취지가 모든 유통 단계에서 입출고 내역을 점검하겠다는 것인 만큼 제조사에서 이를 일괄 처리하는 것은 제도의 본질을 흐린다는 지적도 나왔다. 이러한 가운데 어느덧 올해 의료기기 공급 내역 보고 시즌이 돌아오면서 지난해 일었던 이같은 논란이 과연 올해도 이어질지 의료기기 기업들이 촉각을 기울이고 있는 셈이다. 현재까지는 조용한 분위기…행정 처분 등 부담이 관건 이에 대해 아직까지는 의료기기 기업들의 우려와 달리 지난해와 같은 문제들이 발생하지는 않고 있는 것으로 확인됐다. 일부 간납사들이 제조, 수입사에 아예 공문을 통해 업무를 떠넘기면서 큰 논란이 인 바 있다. 지난해 워낙 큰 파장이 일었고 일부 다국적 의료기기 기업들이 결사항전으로 업무 전가를 거부하면서 일정 부분 자리를 잡고 있는 것이 아니냐는 분석이 나오는 이유다. 다국적 의료기기 기업인 A사 임원은 "일단 우리 회사 같은 경우 이미 단계별 확대 계획에 맞춰 담당자를 배정해 차질없이 공급 내역 보고가 진행되고 있다"며 "3등급 기기까지 확대된 것이 영향이 없을 수는 없지만 이미 지난해 경험이 있어 큰 무리없이 가는 중"이라고 말했다. 이어 그는 "지난해 문제가 됐던 일부 간납사들도 아직까지는 별다른 액션이 없는 듯 하다"며 "물론 지난해에도 공급 내역 보고 제출 시한을 앞둔 연말에 문제가 터져나오기는 했지만 분위기를 보면 일단 아직까지는 큰 문제가 없어 보이는 상황"이라고 귀띔했다. 다른 기업들도 마찬가지 상황이다. 특히 지난해 이 문제가 큰 논란이 일었던 만큼 간납사들도 일정 부분 자제하지 않겠냐는 분석이 우세하다. 또 다른 다국적 의료기기 기업인 B사 관계자는 "지난해 이 문제가 워낙 떠들썩하지 않았느냐"며 "특히 갑질 논란 등이 사회적 문제가 된데다 대선과 맞물려 이슈에 민감한 시기인 만큼 간납사들도 문제가 될 수 있는 일을 자제하지 않겠나 싶다"고 전했다. 하지만 일각에서는 아직까지 섣부른 판단은 이르다는 지적도 나온다. 아직 4분기가 시작되지 않았고 연말까지 시간이 남아있는 만큼 언제 또 문제가 터져나올 지 모른다는 것이다. 특히 지난해는 4등급 의료기기만을 대상으로 진행해 부담이 적었지만 올해는 3등급까지 확대 시행되는 것도 부담이 될 수 있다는 분석도 나오고 있는 상황. 또한 지난해 제도 시행 첫 해라는 점을 감안해 유예됐던 행정 처분 기준이 올해부터는 본격적으로 적용된다는 점도 변수라는 전망도 있다. A사 임원은 "관건은 공급 내역 보고 확대 시행과 행정 처분이 아니겠나 싶다"며 "지난해에는 어찌어찌 넘어갔더라도 올해부터는 숫자 하나만 잘못 넣어도 행정 처분이 될 수 있다는 점에서 간납사 등도 부담이 상당할 것"이라고 내다봤다. 그는 이어 "그나마 일부 규모가 있는 간납사들은 아예 전담 직원을 배치하는 분위기이긴 한데 또 일부를 보면 여전히 별다른 조치가 없어 보이는 것도 사실"이라며 "지난해처럼 노골적으로 통보하거나 요구하진 못해도 협조 형식을 빙자해 어떤 요구를 해올지 아직까지는 모르는 상황"이라고 털어놨다.